Publicado em 16/09/21 às 08h24

Atualização de DCB (denominação comum brasileira) do medicamento Ketamin/Ketamin NP, por parte da ANVISA

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., vem por meio desta informar que o medicamento Ketamin/Ketamin NP, teve atualização de sua DCB (denominação comum brasileira) pela ANVISA conforme abaixo:

DE: cloridrato de dextrocetamina - CAS 33795-24-3 - DCB 09661

PARA: cloridrato de escetamina - CAS 33643-47-9 - DCB 11146

A mudança diz respeito à adequação da nomenclatura e código DCB do insumo farmacêutico ativo (IFA) de acordo com a sua conformação química e atualizações compendiais, através das Farmacopeias Europeia e Britânica, para a monografia de Esketamine Hydrocloride alterando o número do CAS apresentado de 33795-24-3 para 33643-47-9.

O medicamento Ketamin/Ketamin NP utiliza em sua composição o IFA cloridrato de (S+) cetamina que, pela sua conformação e nomenclatura química internacional, correspondente ao “cloridrato de escetamina”. Em função disso, o medicamento teve sua denominação atualizada em cadastro perante à ANVISA, conforme solicitado pela empresa.

Ratifica que esta atualização de descrição de DCB, por ser apenas uma adequação de cunho administrativo em base de dados cadastrais da ANVISA (DATAVISA), não resultou em publicação em Diário Oficial da União, por não ocorrer qualquer alteração no medicamento Ketamin. Em consulta ao canal oficial da ANVISA em base Consultas/Produtos/Medicamentos, é possível observar que Ketamin já está atualizado em relação à nova DCB conforme imagem/link abaixo.

Fonte: site ANVISA (consultado em 15/06/21):

https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000135509725/?nomeProduto=ketamin

Cabe reforçar também que:

  • A Mudança da DCB de “cloridrato de dextrocetamina” para “cloridrato de escetamina” é puramente administrativa, não significando qualquer mudança no produto já comercializado;
  • Assim, não houve qualquer mudança nas características do produto: mantém-se a mesma formulação, composição, indicação, posologia, uso, características físico-químicas, conservação, prazo de validade, e demais características, ou seja, a mudança na DCB em nada afeta a sua Qualidade, Segurança e Eficácia;
  • Não houve qualquer alteração no registro do Ketamin, uma vez que o medicamento permanece exatamente o mesmo, portanto, sem a necessidade de mudança do número de registro (MS);
  • Caso houvesse alteração em sua composição farmacêutica ativa, regulatoriamente não poderia ser mais veiculada a mesma marca comercial. Sendo assim, o medicamento KETAMIN / KETAMIN NP, mantém sua marca já aprovada e consolidada no mercado, uma vez que não configura qualquer alteração de composição, apenas a descrição de sua denominação comum brasileira (DCB).


Além da mudança em cadastro DATAVISA, em breve, serão atualizados os materiais de embalagem cartucho, bula e etiqueta de todas as apresentações comercializadas, assim como demais monografias, contemplando a alteração de DCB paracloridrato de escetamina”.

Durante o período de transição para total implementação entre confecção de novos materiais e esgotamento de estoques, ainda coexistirão embalagens veiculando a DCB “cloridrato de dextrocetamina”. Porém, a empresa ratifica que o medicamento poderá ser utilizado normalmente, sem qualquer prejuízo ao paciente, visto tratar-se apenas de mudança administrativa

Diante do exposto, a empresa conta com a habitual compreensão desta Instituição e coloca-se à disposição para qualquer necessidade ou esclarecimento adicional.

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